ГОСТ Р 58976-2020 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий" утвержден приказом Росстандарта от 27 августа 2020 года N 566-ст.
     
     Стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Стандарт применим: к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований.
     
     ГОСТ Р 58976-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 августа 2021 года.